Phase III, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study for treatment of juvenile ankylosing spondylitis with Adalimumab.
Fragestellung
Ziel der Prüfung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlug der juvenilen ankylosierenden Spondylitis (JAS) zu untersuchen. Primäre Zielsetzungen sind dabei der Nachweis der Überlegenheit von Adalimumab im Vergleich mit Placebo bzgl. des Responderkriteriums ASAS40 der ASAS Working Group und der Vergleich des Sicherheitsprofils von Adalimumab mit Placebo für Patienten mit JAS.
Konzept
Durchführung als klinische Studie. Die Patienten werden in doppelblind randomisierter Folge den Prüfgruppen Adalimumab oder Placebo zugeordnet (1:1). Klinische Untersuchungen werden zum Screening und in den Wochen 0 (Baseline), 4, 8 und 12 durchgeführt. Nach 12 Wochen werden die Zielkriterien Responderkriterium ASAS40 der ASAS Working Group und Responderkriterium ACR Ped 30 mit 4 bzw. 6 Items erfasst. Die Studie wird mit einer zweiten 12-wöchigen Periode und klinischen Untersuchungen nach 16, 20 und 24 Wochen fortgesetzt. In dieser Phase erhalten alle Patienten Adalimumab (Offene Phase). Zum Nachweis der Wirksamkeit kommen neben der Erfassung des Gelenkstatus und der Entzündungsparameter der BASDAI, der BASFI, der CHAQ und das Arzt- bzw. Patientenurteil zum Einsatz.
Patienten
Ca. 50 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit der Diagnose juvenile ankylosierende Spondylitis, die die Selektionskriterien erfüllen
Beginn 2008
Studienleitung
Prof. Dr. Gerd Horneff
Asklepios Klinik Sankt Augustin
Arnold-Janssen-Str. 29
53757 Sankt Augustin
Co-Investigators: Abbott GmbH & Co. KG
Mögliche Beteiligung durch GKJR-Mitglieder
Vermittlung von potentiellen Studienpatienten an die beteiligten Studienzentren: Sankt Augustin- Prof. Dr. Gerd Horneff,
Hamburg- Dr. Ivan Földvari,
Sendenhorst- Dr. Gerd Ganser,
Würzburg- Prof. Dr. Hermann Girschick,
Bremen- Prof. Dr. Hans-Iko Huppertz,
Tübingen- Dr. Jasmin Kümmerle-Deschner,
Bad Bramstedt- Dr. Rolf-Michael Küster,
Berlin- Dr. Kirsten Minden,
Hannover- Dr. Angelika Thon
