BiKeR - das Register der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie zur Biologikatherapie

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Fragestellung

Das Register soll durch die langfristige Beobachtung der Patienten über einen Zeitraum von ca. 5 Jahren Aussagen über Wirkungen und Nebenwirkungen von der Behandlung mit Etanercept sowie weiteren Biologika im Kindes- und Jugendalter möglich machen.

Hintergrund

Bis 2008 war Etanercept (Enbrel®) das einzige Biologikum, das zum Einsatz bei rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter geprüft und zugelassen war. Seit 2008 werden zunehmend auch andere Biologika zugelassen, so dass die Dokumentation auf weitere Biologika ausgeweitet wurde. Aus dem Register zur Langzeitdokumentation der Anwendung von Etanercept wurde das BiKeR-Register (BiKeR=Biologika in der Kinderrheumatologie). Zur Bewertung insbesondere der Arzneimittelsicherheit wurde ab 2005 eine Kontrollgruppe rekrutiert bestehend aus JIA-Patienten, die eine Therapie mit Methotrexat starten.

Konzept

Die Patienten erhalten nach 1 Monat, nach 3 und 6 Monaten klinische Visiten. Im Anschluss daran erfolgen diese Visiten im Abstand von jeweils 6 Monaten. Neben der Dokumentation der Behandlung des Patienten, des Gelenkstatus und des CHAQs erfolgt die Erfassung von unerwünschten Ereignissen bzw. der Therapieabbruch. Auch nach einem möglichen Therapieabbruch oder der Beendigung der Therapie sollen die Patienten weiterhin beobachtet werden, um auch Erkenntnisse über mögliche erneute Krankheitsschübe zu gewinnen.

Die untersuchten Daten hat Prof. Horneff in einer Übersicht zusammengestellt.

Patienten

Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit Etanercept / Methotrexat / Tocilizumab / Adalimumab behandelt werden.

Laufzeit-Beginn

2000 Etanercept / 2005 MTX / 2010 Tocilizumab / 2011 Adalimumab

Studienleitung

Prof. Dr. Gerd Horneff
Asklepios Klinik Sankt Augustin
Arnold-Janssen-Str. 29
53757 Sankt Augustin

Finanzielle Unterstützung durch ein "unconditional grant" der Firmen Pfizer, Abbvie (ehemals Abbott) und Roche / Chugai.

Mögliche Beteiligung durch GKJR-Mitglieder

Einschluss von Patienten
Bereitstellung von Patientendaten
Blutentnahme